2023년 바이오기업 GMP인증 지원사업 연장 공고

충북도내 바이오관련 중소기업에 GMP인증 전문 컨설팅 비용 지원으로 제품 상용화 촉진 및 제품 경쟁력 강화를 위해 추진하는「2023년도 바이오기업 GMP인증 지원사업」을 다음과 같이 공고하오니 많은 신청 바랍니다.

2023. 3. 13.

(사)충북바이오산학융합원 원장

Ⅰ. 사업개요

□ 사 업 명 : 2023년 바이오기업 GMP인증 지원사업

□ 사업기간 : 2023. 2. ~ 2023. 12. (약 11개월)

□ 지원분야 : GMP인증을 위한 컨설팅 비용 지원(건기식, 의료기기, 의약품)

□ 선정규모 : 5개社(최대 44,800천원 내 지원)

Ⅱ. 공고내용

❍ 공고기간 : 2023. 3. 13.(월) ~ 2023. 3. 22.(수) (10일간)

❍ 지원대상

·공고일 기준 충청북도 소재 사업장(본사, 공장, 연구소)을 보유한 의약품,         의료기기, 건강기능식품 중소기업

·2024년 2월 내 GMP인증 승인 완료를 목표로 준비중인 기업

❍ 협약기간 : 2023. 4. ~ 2023. 12.(약 9개월)

❍ 사  업  비  : 지원 분야별 22,300~44,800천원/전체 5개社 내외

(총 사업비의 90% 지원, 기업 현금 자부담 10% 이상)

❍ 지원내용

- GMP인증을 위한 컨설팅 비용 지원

- 신규, 추가 품목허가, 증축 추가 인증, 임상 GMP, 유효기간 도래 재인증 등 GMP 승인과 직접적인 컨설팅 지원 가능

지원분야	지원금(천원)	세부내용
건강기능식품 GMP인증 컨설팅 지원	2개사×22,300	･ 의약품, 의료기기, 건강기능식품 GMP인증 컨설팅 비용 지원 - 국내 제조시설에 대해 식약처 GMP인증을 받기 위하여 전문컨설팅 기업(기관) 활용 지원 - 국내 제조시설의 신축, 증축 및 변경에 따른 GMP인증 지원 - 분야별 GMP인증 전문컨설팅기업(기관) 지원 ※ 총사업비 내 기업수요에 따라 지원 분야 건수는 변경 가능하며 예산 범위 내에서 지원
의료기기 GMP인증 컨설팅 지원	2개사×22,300
의약품 GMP인증 컨설팅 지원	1개사×44,800

❍ 지급방식

- 3,000만원 미만  : 협약 후 지원금 100% 지급

- 3,000만원 이상  :　50% 선지급 및 최종결과 평가 완료 후　잔금 50% 지급

❍ 지원제외 대상

- 2020년 ~ 2022년 동 사업 수혜 기업

- 유사 과제에 대하여 다른 기관 또는 (사)충북바이오산학융합원에서 중복 지원 받을 경우

- 사업비 과다 책정 등 서류 사항의 현격한 미비점이 발견된 경우

- 청주SB플라자, 기업연구관Ⅰ,Ⅱ관 체납기업 제외

- 사업신청 마감일 기준 지방세 체납 기업 제외

- 기타 심사 결과 결격사유가 있는 경우

Ⅲ. 사업일정

○ 신청 및 선정 프로세스

절 차		내 용	세 부 내 용	일 정
사업연장공고		사업연장공고	홈페이지 및 메일발송	2023.3.13.
신청서 제출		접수기간	온라인 : 충북바이오션 제출 오프라인 : 방문, 우편 제출	2023.3.13. ~ 3.22.
심사 및 통보		선정평가(발표평가/PPT)	기업연구관 2관 대회의실	2023.3.28. (예정)
평가 반영		수정계획서 제출 및 협약	온라인 : 충북바이오션 제출 오프라인 : 방문, 우편 제출	2023.3.31. (예정)
과제 수행		선정기업 과제 진행	협약 및 과제수행	2023.4.~
중간점검		중간점검	기업방문	2023. 8.
결과평가		결과보고서 제출	온라인 : 충북바이오션 제출 오프라인 : 방문, 우편 제출	2023. 12.
		결과평가(발표평가/PPT)	기업연구관 2관 대회의실	2023. 12.
통보 및 종료		결과통보 및 사업종료	-	2023. 12.

※ 신청서 접수 마감 이후 일정은 변동될 수 있음(선정평가, 협약 등)

Ⅳ. 신청 및 제출 서류

❍ 사업공고 : (사)충북바이오산학융합원 및 충북바이오션 홈페이지

❍ 제출기한 : 2023. 3. 22.(금), 18:00까지 ※ 접수마감일 도착분에 한함

❍ 제출방법 : 온라인 및 오프라인 제출

- 온라인 : 제출 서류 첨부 후 충북바이오션 제출

※ 충북바이오션 홈페이지(www.biotion.or.kr) → [사업지원] → [지원사업정보] →           [바이오기업 GMP인증 지원사업] → [신청하기]

- 오프라인 : 제출 서류 책자 제본 후 제출(원본 1부 및 사본 5부 )

※ 주소 : 충북 청주시 흥덕구 오송생명1로 194-25, 청주SB플라자 410호

❍ 제출 서류

- 기업 지원사업 신청서 1부【서식 별첨】

- 기업 정보 현황 1부【서식 별첨】

- 바이오기업 GMP인증 지원사업 계획서 1부【서식 별첨】

- 참여 확약서 1부【서식 별첨】

- 개인정보 제공 및 활용 동의서 1부【서식 별첨】

- 민간부담금 납부 동의서 1부【서식 별첨】

※ 의약품 : 보조금 4,480만원 신청 시, 기업부담금 500만원 이상(10% 이상)으로 현금 부담

건기식, 의료기기 :  보조금 2,230만원 신청 시, 기업부담금 250만원 이상(10% 이상)으로 현금 부담

- 사업자등록증 1부

- 중소기업 확인서 1부

- 지방세 완납증명서 1부(민원 24 무료 발급)

- 기타 선정평가에 영향을 미칠 수 있는 증빙서류

- 컨설팅기관 관련 견적서 및 소개서 각 1부(2개 컨설팅 기관)

❍ 문의 : (사)충북바이오산학융합원 바이오밸리팀 ☏ 043-220-1044

Ⅴ. 유의사항(선정자의 의무)

❍ 제출된 서류는 일체 반환하지 않음.

❍ 필요 시 추가 증빙 서류를 별도로 요청할 수 있음.

❍ 과제별 사업비 통장 개별 관리 원칙(필수)

❍ 사전 승인 없이 사업비를 변경하여 집행할 경우 사업비 사용 불인정

❍ 선정 평가표는 신청 기업에 한하여 개별 공지

❍ 보증보험 제출 시

- 협약 체결 시 충북도 지원금 100%에 대한 지급이행보증보험증권을 제출

- 보증기간 : 사업기간 + 6개월(지급이행보증보험증권 발행비 별도 부담)

- 최종 선정결과 통보일로부터 15일 이내에 지급이행보증보험증권

미제출시 선정 취소

❍ 동 사업에 선정된 기업이 공고문 및 관련규정에 위배되거나, 내용을 허위로 기재 또는 누락한 것이 확인될 경우, 선정 취소 및 지원 사업 참여제한, 지원금 환수 조치 등을 취할 수 있음.

2023년 바이오기업 GMP인증 지원사업

사업계획서

과제명 : OOO GMP인증 지원

2023. 00. 00.

	기 업 명

작성요령	(작성요령은 작성 시 삭제)
* 분량제한(50페이지 이내) * 제출 시 파란색 글씨는 삭제하여 제출 * 제출서류 책자 제본 후 원본 1부, 사본 5부 제출 요망(공고문 참고) 1. 과제명 : 의약품 GMP인증 지원 / 건기식 GMP인증 지원 / 의료기기 GMP인증 지 원 등 지원분야 작성 2. 기관(기업) 정보 현황 작성요령 ◦ 최근 2년 결산 재무제표상의 수치를 기준으로 수행기관(주관기관 및 참여기관) 모두가 정확히 작성하되, 허위기재로 인한 불이익 등 모든 책임은 작성기관 및 작성자에게 있음 ◦ 부채비율 = (부채총계/자본총계)×100% ◦ 대출형 투자유치 금액 : 벤쳐캐피탈협회 회원사로부터 대출형 투자유치(CB, BW)를 통한 신규차입금액으로 부채비율 계산시 부채총액에서 해당 금액을 제외한 경우 그 금액(부채비율 계산시 500%가 초과되어 대출형 투자유치 금액을 부채총액에서 제외하고 부채비율을 재산정한 경우에만 기입) ◦ 유동비율 = (유동자산/유동부채)×100% ◦ 자본잠식 여부 : 부분자본잠식(자본총계가 자본금보다 적을 경우), 자본전액잠식(자본총계가 -일 경우) ◦ 이자보상비율 = 영업이익/이자비용 3. 제출서류 - 기업 지원사업 신청서(서식) - 바이오기업 GMP인증 지원사업 계획서(서식) - 참여 확약서(서식) - 개인정보 제공 및 활용 동의서(서식) - 민간부담금 납부 동의서(서식) ※ 의약품: 기업부담금은 500만원 이상(10% 이상) 현금 부담 건기식, 의료기기: 기업부담금은 250만원 이상(10% 이상) 현금 부담 - 사업자등록증 1부 - 중소기업 확인서 1부 - 2022년 재무제표 또는 국세청 부가가치과세표준증명원 1부 - 4대 사회보험 사업장 가입자 명부 1부 - 지방세 완납증명서 1부(민원 24 무료 발급) - 기타 선정평가에 영향을 미칠 수 있는 증빙서류 1부 - 2개사 이상의 컨설팅기관 견적서 및 회사소개서(실적 포함) 각 1부

「바이오기업 GMP인증 지원사업」

기업지원사업 신청서

1. 신청기업 현황
업 체 명					주 소
대 표					E-mail
전 화					팩 스
2. 실무책임자
성 명			부 서				직 위
E-Mail			전 화				휴대전화
3. 지원분야
구 분	□ 의약품			□ 의료기기				□ 건강기능식품
4. 신청사업 내용
과 제 명	의약품 GMP인증 지원 / 건기식 GMP인증 지원 / 의료기기 GMP인증 지원 등
수행기간	2023년 04월 11일 ~ 2023년 12월 31일(예산 집행은 11월 30일 까지)
총 소요 비용	천원				지원금		천원
					기업부담금		천원
기업현황	구분	2020년				2021년			2022년
	총 매출액	천원				천원			천원
	총 고용인원 (신규채용인원)	명 (명)				명 (명)			명 (명)
※ 매출은 재무제표 또는 국세청 부가가치세과세표준증명원, 고용은 사업장 4대 보험가입증명원 기준으로 작성하며 2020년 ~ 2021년 자료는 추후 요청 시 증빙자료 제출
상기와 같이 「바이오기업 GMP인증 지원사업」의 기업지원사업을 신청합니다. 2023. 00. 00. 대 표 자 : (인) (사)충북바이오산학융합원 원장 귀하

■ 기관(기업) 정보 현황

(입력 정보가 허위일 경우 관련법령 및 규정에 의거 선정 취소, 협약 해약 등의 불이익 조치가 있음)

수행기관명 구분			㈜○○○○○○
사업자등록번호
법인등록번호
대표자 성명(국적)
최대주주(국적)
기업 유형(중소기업,중견기업, 대기업)
설립 연월일
주 생산품목
상시 종업원 수(명)
전년도 매출액(천원)
매출액 대비 연구개발비 비율(%)
부채 비율(%)		20××년
		20××년
대출형 투자유치 금액(천원) (부채총액에서 제외한 금액)		20××년
		20××년
유동 비율(%)		20××년
		20××년
자본잠식현황	자본 총계(천원)	20××년
		20××년
	자본금(천원)	20××년
		20××년
이자보상비율(%)		20××년
		20××년
영업이익(천원)		20××년
		20××년
실 무 담당자		성명
		부서/직위
		사무실전화
		휴대폰
		FAX
		E-Mail

바이오기업 GMP인증 지원사업 계획서

과제명

의약품 GMP인증 지원 / 건기식 GMP인증 지원 / 의료기기 GMP인증 지원 등

지원

필요성

1. GMP인증 개요 및 목표

- 분야별 GMP인증 추진에 대한 GMP인증관련 인증기간, 구축시설 및 제조 품목 등에 대한 사업개요를 기재

- 본 GMP인증 추진을 통하여 제조하려는 품목 등에 대한 최종목표를

기재(GMP인증을 통한 제조품목 등을 기재)

2. 지원의 필요성

-  본 GMP인증지원사업을 귀사가 받아야 하는 필요성 등을 기재

(공장 신축 또는 이전에 따른 지원사업의 시급성 등을 기재)

사업내용/

추진일정

- 신청기업이 GMP컨설팅기업과 컨설팅계약을 맺어 추진하고자하는 컨설팅지원 내용 및 항목별 예상 일정, GMP인증획득 예정일 및 컨설팅 금액을 기재

※ 1. 외부전문 GMP 컨설팅 기업(기관)의 회사 소개서(실적포함) 및

컨설팅 견적서 각 1부 첨부 (2개사 이상 첨부 필수)

2. GMP 컨설팅 계약서는 선정기업에 한해 추후 제출함

기대효과

- 본 사업의 수행결과인 GMP인증을 통한 제품생산(품목별, 생산량, 예상 매출액, 연간 증가목표 등), 판매(5년간 매출 예상), 매출증대, 신규 고용(GMP 승인 후 5년간 고용 예상 인원) 및 신규투자 등 기재

- 사업 수행 전/후 예상되는 정성적 정량적 성과

사업비

사용계획

1. 사업비 구성

(단위 : 원)

구 분	지원금	기업부담금	합 계
금 액
비 중	%	%	100%

※ 의약품 : 기업부담금은 500만원 이상 현금 부담

※ 건기식, 의료기기 : 기업부담금은 250만원 이상 현금 부담

2. 사업비 세부내역(산출내역)

(단위 : 천원)

구 분	내역 및 산출근거	지원금	기업 부담금
합 계

- ‘1. 사업비 구성 합계’ 와  ‘2. 사업비 세부내역 합계’ 는 동일해야 함

『바이오기업 GMP인증 지원사업』

참여확약서

당사는 「바이오기업 GMP인증 지원사업」을 신청함에 있어 아래 사항에 충실할 것을 확약합니다.

-  아    래  -

1. 사실에 입각한 자료만을 제출하며, 제출내용 중 허위사실로 밝혀질 경우 당 사업은 물론 향후 사업단에서 수행하는 여타의 사업에 대한 참여 제한 등의 조치에 대해 당사가 감수한다.

2. 본 사업의 심사 결과에 어떠한 이의도 제기하지 않으며, 지원 대상으로 선정될 시 관련규정 및 운영 요령 등 제반사항을 준수하여 본 사업이 원활히 운영될 수 있도록 적극 참여한다.

3. 사업의 원활한 운영을 위하여 주관기관의 자료요청에 적극 협조하며, 지원 실적 요청 및 설문조사 등에 최대한 성실히 응한다.

4. 기 제출한 “지원 분야 활용계획”을 변경, 시행하고자 할 때 주관기관의 협의를 통하여 시행한다.

5. 정해진 사업기간 내 사업비를 소진하지 못한 잔액, 사업목적 외 부적절하게 사용된 사업비는 반납한다.

6. 당사는 세부사업별 지원을 받는데 있어 他 기업지원기관으로부터 중복지원금을 받지 않음을 확약하고, 향후 지원금 수령 사실이 밝혀질 경우 기 수령금을 반환한다.

2023년   월   일

신청기업 :

대표이사 :        (서명)

(사)충북바이오산학융합원장 귀하

개인정보 제공 및 활용 동의서

본인은 (사)충북바이오산학융합원에 제출하는 지원사업 관련 계획서 및 보고서에 대한 심사·평가에 있어 (사)충북바이오산학융합원에 본인의 학력, 경력, 연구업적, 신용조회 등에 관한 정보를 활용할 필요가 있다는 것을 이해하고 있으며, 이를 위해 「개인정보 보호법」 등에 의해 보호되고 있는 본인에 관한 각종 정보자료를 동법 제18조의 규정 등에 따라 (사)충북바이오산학융합원에 제공하는데 동의합니다.

< 개인정보 제공 및 활용 관련 주요 고지 사항 >

○ 개인정보 수집·이용의 목적 : 심사·평가 및 성과 추적, 과제 중복검사, 신용불량 및 세금체납여부

○ 수집하려는 개인정보의 항목 : 인적사항, 학력, 경력, 연구업적, 과학기술인등록번호 등

○ 개인정보의 보유 및 이용 기간 : 사업계획서를 접수하는 시점부터 성과 추적이 완료되는 시점까지

○ 연구자는 개인정보 제공 및 활용에 대한 동의서의 제출을 거부할 권리가 있지만, 동의서를 제출하지 않을 경우에는 재단의 지원 사업에 신청 및 선정된 과제를 취소할 수 있다는 점을 유념하기 바람

또한, 본인 (연구보조원 포함)이 서명날인한 동의서의 복사본은 심사·평가에 필요한 다양한 자료 수집의 편의를 위해서 원본과 동일하게 유효하다는 것을 인정합니다.

2023년    월     일

□ 주관사업책임자

성 명	직 위	연락처	생년원일	서 명
		사무실 : 휴대폰 : e-mail : Fax. :		자필서명

□ 참여연구원(해당 시, 없을 경우 삭제)

성 명	생년원일	성 별	서 명
			자필서명
			자필서명

(사)충북바이오산학융합원장 귀하

2023년 바이오기업 GMP인증 지원사업 민간부담금 납부 동의서

사 업 명	2023년 바이오기업 GMP인증 지원사업
주관기관		총괄책임자
사업 참여기간	2023. 04. ∼ 2023. 12.

위의 2023년도 바이오기업 GMP인증 지원사업 수행을 위하여 제출한 사업계획서의 사업내용에 동의하고, 관련 법령의 제반사항을 준수하면서 사업에 적극 참여할 것을 확약합니다.

또한, 위 사업수행을 위한 자부담금을 바이오기업 GMP인증 지원사업 관련 규정에 따라 납부할 것입니다.

(단위 : 천원)

구 분	지원금(도비)	자부담(기업)	계
현 금

	2023년 월 일
(기관명)		(대표)
				(인)

(사)충북바이오산학융합원장 귀하